Produkta pārskats
Vidējās ķēdes triglicerīdi (MCT) ir triglicerīdu maisījums, kas veidojas, esterificējot kaprilskābi un kaprīnskābi — piesātinātās taukskābes — ar glicerīnu. To izskats ir bezkrāsains līdz viegli dzeltenīgs, dzidrs eļļas šķidrums, un tas ir galvenais farmaceitiskais eļļas izejmateriāls medicīnas nozarē. Šo produktu ražo Baiyunshan Hanfang; tā CDE reģistrācijas numurs ir Y20200001227 (A statuss). Produkts atbilst trīs kvalitātes standartiem — Ķīnas farmakopējai CP, ASV farmakopējai USP un Eiropas farmakopējai EP — un tiek plaši izmantots dažādu tauku emulsiju preparātu, mīksto kapsulu, acu pilienu u.c. zāļu ražošanā. Tas gan kalpo par liposolubilo zāļu nesēju, gan nodrošina organismam nepieciešamās taukskābes un ātri sniedz enerģiju. MCT organismā metabolizējas ātri un pilnīgi, neapgrūtinot aknu un imūnsistēmas vielmaiņas slodzi, tādējādi ir farmaceitisko preparātu izstrādes un masveida ražošanas pamata eļļas fāzes izejmateriāls.
Darba princips
Vidējās ķēdes triglicerīdi, pievienoti dažādu preparātu sastāviem kā eļļas fāze, pateicoties savām liposolubilajām īpašībām, spēj saturēt grūti šķīstošas aktīvās vielas, panākot to vienmērīgu izkliedēšanos. Pēc nonākšanas organismā MCT, atšķirībā no garās ķēdes taukiem, iziet īsāku metabolisma ceļu, ātri sadalās un absorbējas, ātri hidrolizējoties, nodrošinot enerģiju un papildinot organismam nepieciešamās taukskābes. Izejmateriāla sastāvā stingri kontrolēti piemaisījumu rādītāji; tajā nav kaitīgu piemaisījumu, kas varētu traucēt cilvēka orgānu darbību, neradot vielmaiņas slogu aknām vai imūnsistēmai, tādējādi atbilstot gan injekcijas, gan perorālās lietošanas zāļu ražošanas prasībām.
Pamatpriekšrocības un pārdošanas punkti
Atbilstība vairāku valstu farmakopēm, universāla pielietojamība globālajā tirgū: produkts atbilst trīs autoritatīvu farmakopēju standartiem — Ķīnas farmakopējai ChP, ASV farmakopējai USP un Eiropas farmakopējai EP — ar pilnīgu atbilstības sertifikāciju, ļaujot tieši piekļūt daudzu valstu farmaceitiskajiem tirgiem un samazinot klientu izdevumus zāļu eksporta atbilstības pārbaudei.
Augstas klases drošības kontrole, izcila farmaceitiskā drošība: elementārie piemaisījumi tiek kontrolēti saskaņā ar ICH Q3D vadlīnijām; nesatur TSE/BSE riska vielas, bez benzopirena, aflatoksīnu u.c. genotoksiskiem piemaisījumiem; ražošanas procesā netiek izmantoti organiskie šķīdinātāji, tādējādi jau sākotnēji novēršot preparātu lietošanas drošības riskus.
Izcilas fizikālās un ķīmiskās īpašības, laba uzglabāšanas stabilitāte: zems oksidācijas rādītājs, augsta eļļas stabilitāte, mazāka tendence uz oksidāciju un skābināšanos, nodrošinot ilgtermiņa uzglabāšanu un saglabājot preparātu derīguma termiņu.
Specifikācijas pēc pasūtījuma, pielāgojamas daudzveidīgiem preparātiem: iespējams pielāgot augstākus iekšējās kontroles standartus atbilstoši klienta preparātu izstrādes un masveida ražošanas vajadzībām, elastīgi pielāgojoties dažādu formu ražošanas apstākļiem — tauku emulsijām, mīkstajām kapsulām, acu pilieniem u.c.
Organismam draudzīga metabolizācija, lielas priekšrocības preparātu lietošanā: MCT organismā metabolizējas ātri un pilnīgi, neradot slodzi aknām vai imūnsistēmai, būtiski uzlabojot tauku emulsiju injekciju klīnisko drošību.
Mērķa grupa
Farmaceitiskās tauku emulsiju ražotāji, zāļu preparātu izstrādes institūti, mīksto kapsulu ražotāji, veterināro zāļu ražotāji, acu pilienu izejmateriālu iepircēji, ārvalstu farmaceitisko izejmateriālu importētāji un eksportētāji.
Lietošanas scenāriji
Uztura tauku emulsiju ražošana: vidējās un garās ķēdes tauku emulsiju injekcijas, daudzu eļļas tauku emulsiju injekcijas, vidējās un garās ķēdes tauku emulsiju / aminoskābju / glikozes injekcijas, ω-3 zivju eļļas sērijas kompleksās tauku emulsiju injekciju izejmateriālu sagatavošana.
Zāļu nesēja intravenozās tauku emulsijas ražošana: propofola vidējās ķēdes tauku emulsiju injekcijas, etomidāta vidējās / garās ķēdes tauku emulsiju injekcijas kā farmaceitiskās nesēja izejmateriālus.
Citi farmaceitiskie preparāti: farmaceitiskās vidējās ķēdes triglicerīdu mīkstās kapsulas, medicīniskie acu pilieni izejmateriāli, dažādu veterināro zāļu eļļas fāzes nesēji.
Risinājums nozares problēmām
Risināt problēmu ar parasto eļļas izejmateriālu vienkāršo farmakopējo atbilstību un nespēju eksportēt uz daudzām valstīm; pārvarēt regulāru eļļas piemaisījumu kontroles nepietiekamību, ģenotoksisko piemaisījumu klātbūtni un TSE/BSE riskus, kas neļauj izpildīt injekcijas līmeņa zāļu ražošanas prasības; uzlabot situāciju, kad tirgū esošās eļļas oksidācijas rādītāji ir pārāk augsti, tās viegli sabojājas, samazinot preparātu stabilizāciju un derīguma termiņu; novērst problēmu, ka dažu izejmateriālu ražošanā tiek izmantoti organiskie šķīdinātāji, kas neatbilst farmaceitiskajām injekcijas līmeņa kontroles normām.
Pamatprodukta vērtība
Baiyunshan Hanfang farmaceitiskie vidējās ķēdes triglicerīdi, balstoties uz pilnīgu atbilstības sertifikāciju un stingru kvalitātes kontroles sistēmu, palīdz farmaceitiskajiem uzņēmumiem ietaupīt izdevumus, kas saistīti ar daudzu valstu farmakopēju produktu atkārtotu testēšanu un atbilstības deklarācijām; augstās kvalitātes piemaisījumu kontrole samazina zāļu klīnisko blakusparādību risku un rada mazāku pēcpārdošanas zaudējumu; izcilās antioksidanta īpašības samazina izejmateriālu uzglabāšanas zaudējumus un samazina gatavā produkta norakstīšanas procentu; pielāgojamās specifikācijas nodrošina atšķirīgu preparātu sastāvu pielāgošanu, saīsinot jaunu produktu izstrādes ciklu un palīdzot farmaceitiskajiem uzņēmumiem veiksmīgi veikt gan vietējās, gan starptautiskās reģistrācijas un komerciālo ieviešanu dažādos tauku emulsiju un perorālo preparātu segmentos.
Biežāk uzdotie jautājumi (FAQ)
Q1: Vai šim vidējās ķēdes triglicerīdam ir CDE reģistrācija?
A: Baiyunshan Hanfang produkta CDE reģistrācijas numurs ir Y20200001227, reģistrācijas statuss — A.
Q2: Kādus farmakopējus produkts atbilst?
A: Produkts vienlaikus atbilst Ķīnas farmakopējai CP, ASV farmakopējai USP un Eiropas farmakopējai EP trīs kvalitātes standartiem.
Q3: Kādas priekšrocības MCT metabolizācijai organismā?
A: Organismā metabolizējas ātri un pilnīgi, neradot slodzi aknām vai imūnsistēmai, tādējādi piemērots intravenozo tauku emulsiju sagatavošanai.
Q4: Kādās ziņās izpaužas izejmateriāla drošība?
A: Atbilst ICH Q3D elementāro piemaisījumu normām, nesatur TSE/BSE riska vielas, bez benzopirena, aflatoksīnu, ražošanas procesā netiek izmantoti organiskie šķīdinātāji.
Q5: Vai iespējams pasūtīt īpašas specifikācijas vidējās ķēdes triglicerīdus?
A: Atbalstām pielāgotus augstākus iekšējās kontroles standartus, pielāgojoties dažādu preparātu ražošanai — tauku emulsijām, mīkstajām kapsulām, acu pilieniem u.c.
