Produkta pārskats
Injekcijai paredzētā olas dzeltenuma lecitīna sastāv no dabisku fosfolipīdu maisījuma, kas iegūts un attīrīts no olas dzeltenuma; tā galvenās sastāvdaļas ir fosfatidilholīns (PC), fosfatidiletanolamīns (PE) u.c. vielas. Produkts izskatās kā pienbalta vai gaiši dzeltena pulverveida vai blīva cieta viela, kam piemīt neliels slidenums. Šo produktu ražo Baiyunshan Hanfang, un tam ir divi CDE reģistrācijas numuri (F20200000313, F20190001049, abi A statusā). Tas atbilst Ķīnas farmakopējas CP, ASV farmakopējas USP un Eiropas farmakopējas EP vairākiem kvalitātes standartiem. Kā būtiska zāļu palīgviela, tā galvenokārt tiek izmantota tauku emulsiju emulgatoram, bet var arī kalpot par strukturālu lipīdu liposomu preparātos. Pateicoties nobriedušajai ražošanas tehnoloģijai, pilnīgiem atbilstības sertifikātiem un izcilām fizikāli-ķīmiskajām īpašībām, tas plaši pielietojams dažādu injekciju zāļu ražošanā, padarot to par neaizstājamu pamata materiālu farmaceitiskajā nozarē.
Darbības princips
Injekcijai paredzētā olas dzeltenuma lecitīna labās emulģēšanas īpašības ļauj tai, pievienojot tauku emulsijas formulai, panākt eļļas fāzes un ūdens fāzes pilnīgu sajaukšanos un vienmērīgu sadalīšanos, nodrošinot emulsijas sistēmas stabilitāti bez stratifikācijas. Izmantojot liposomu preparātos, šis produkts ūdenī patstāvīgi veido fosfolipīdu divslāņu dobumu struktūru, bieži kombinējot ar holesterīnu kā liposomu pamatmembrānas materiālu, lai ietvertu aktīvās zāļu sastāvdaļas, nodrošinot mērķtiecīgu zāļu piegādi un lēnu zāļu atbrīvošanu, atbilstot dažādu injekciju preparātu formulu dizainam un ražošanas prasībām.
Pamatpriekšrocības un pārdošanas punkti
Pilnīgs globālais atbilstības sertifikācijas komplekss, augsta tirgus pielāgošanās spēja
Produkts vienlaicīgi atbilst trīs autoritatīvu farmakopēju standartiem — ChP, USP un EP; tas ir pirmais olas dzeltenuma lecitīna produkts Ķīnā, kas saņēmis Nacionālās zāļu uzraudzības administrācijas reģistrācijas apliecību (Guoyao Junzi F20080006), kā arī pirmais šāda veida produkts, kas veiksmīgi noslēdzis ASV DMF zāļu palīgvielu reģistrāciju (DMF 35483), ļaujot viegli pieslēgties pasaules farmaceitiskajiem tirgiem un izpildīt eksporta atbilstības prasības.
Pašu izstrādāta pamatprocesa tehnoloģija, pieredzējusi rūpnieciskā ražošana
Atbalstot Nacionālās attīstības un reformu komisijas piešķirto Nacionālo inženiercentru tradicionālo ķīniešu medicīnas zāļu ražošanas procesu tehnoloģijām un jaunu zāļu izstrādei, izmantojot pašu izstrādātu pamatgatavošanas procesu, šis produkts pirmoreiz sasniedza vietējo rūpniecisko masveida ražošanu, nodrošinot stabilu ražošanas tehnoloģiju un garantējot pastāvīgu lielapjoma piegādi.
Izcilas fizikāli-ķīmiskās īpašības, augsta pielāgošanās preparātu ražošanai
Produkta emulgēšanas spējas ir izcili, tā labi šķīst, stabili darbojoties dažādos preparātos — tauku emulsijās, liposomās u.c., atbilstot daudzu injekciju preparātu ražošanas prasībām.
Atbalsts individuālai specifikācijas pielāgošanai
Saskaņā ar klientu zāļu preparātu izstrādes un masveida ražošanas vajadzībām iespējams piedāvāt personalizētas specifikācijas, kas pārsniedz universālos standartus, elastīgi pielāgojoties daudzveidīgajām preparātu pielietošanas situācijām.
Mērķa grupa
Tauku emulsiju injekciju ražotāji, liposomu preparātu ražotāji, zāļu preparātu izstrādes institūcijas, zāļu palīgvielu importa/eksporta tirgotāji, dažādu injekciju ražotāji, ārvalstu zāļu izejvielu iepircēji.
Izmantošanas scenāriji
Tauku emulsiju ražošanas pielietojums
Piemērots garās ķēdes tauku emulsiju injekcijām, vidējās / garās ķēdes tauku emulsiju injekcijām, daudzu eļļu tauku emulsiju injekcijām, tauku emulsiju aminoskābju un glikozes injekcijām, ω-3 zivju eļļas sērijas tauku emulsiju injekcijām; kā arī propofola emulsijas injekcijām, ciklopentolona injekcijām, aprepitantu injekcijām, etomidāta vidējās / garās ķēdes tauku emulsiju injekcijām, flurbiprofēna esteru injekcijām un citām emulsijas tipa injekcijām.
Liposomu preparātu ražošanas pielietojums
Var kombinēt ar holesterīnu, izmantojot savas spējas patstāvīgi veidot dobumu struktūras, kā pamatmembrānas materiālu dažādu liposomu preparātu ražošanā.
Risinājumi nozares problēmām
Risināt problēmu ar parasto fosfolipīdu izejvielu vienveidīgo atbilstības sertifikāciju, kas nevar izpildīt daudzu valstu farmakopēju un ārvalstu DMF reģistrācijas prasības, tādējādi traucējot eksportu; pārvarēt dažu līdzīgu produktu atkarību no importa, nestabilo piegādes iespēju un augsto iepirkumu izmaksu problēmu; uzlabot sliktās emulgēšanas un zemas šķīšanas īpašības, kas bieži izraisa emulsijas stratifikāciju un preparātu nestabilitāti; vienlaikus nodrošināt dažādu preparātu augstās ražošanas prasības, risinot problēmu, ka universālās specifikācijas nespēj pielāgoties īpašām formulu prasībām.
Pamatprodukta vērtība
Baiyunshan Hanfang injekcijai paredzētā olas dzeltenuma lecitīna pilnīgās iekšējās un ārējās atbilstības sertifikācijas ļauj farmaceitiskajiem uzņēmumiem vienkāršot reģistrācijas un pārbaudes procesus ārvalstu tirgos, samazinot eksporta atbilstības izmaksas; pašu izstrādātās, nobriedušās rūpnieciskās tehnoloģijas nodrošina stabilu piegādi, efektīvi novēršot importēto izejvielu piegādes pārtraukumu un ilgās piegādes termiņu riskus, kontrolējot izejvielu iepirkumu izmaksas. Izcilās emulgēšanas un membrānas veidošanas īpašības uzlabo preparātu gala stabilitāti, samazinot produktu bojāeju un zudumus. Personalizētie pakalpojumi atbilst atšķirīgajām izstrādes un ražošanas vajadzībām, saīsinot jaunu produktu izstrādes ciklus, palīdzot farmaceitiskajiem uzņēmumiem radīt augstas kvalitātes injekcijas preparātus un palielināt produktu tirgus konkurētspēju.
Biežāk uzdotie jautājumi (FAQ)
Jautājums 1: Kādas ir šī produkta CDE reģistrācijas informācijas?
Atbilde: Ir divi CDE reģistrācijas numuri — F20200000313 un F20190001049, abu reģistrācijas statuss ir A.
Jautājums 2: Kādus kvalitātes standartus produkts ievēro?
Atbilde: Stingri ievēro Ķīnas farmakopējas CP, ASV farmakopējas USP un Eiropas farmakopējas EP trīs starptautiskos vispārējos farmakopēju standartus.
Jautājums 3: Kurus zāļu preparātus šis produkts galvenokārt izmanto?
Atbilde: Galvenokārt izmanto tauku emulsiju emulgatoram, kā arī kā membrānas materiālu liposomu preparātos, atbilstot daudzu injekciju zāļu ražošanai.
Jautājums 4: Kādas ekskluzīvas atbilstības sertifikācijas uzņēmumam ir?
Atbilde: Ir Guoyao Junzi F20080006 zāļu reģistrācijas apliecība un ASV DMF reģistrācijas numurs DMF 35483; tas ir pirmais olas dzeltenuma lecitīna produkts Ķīnā, kas ieguvis attiecīgo reģistrācijas apliecību un ASV DMF reģistrāciju.
Jautājums 5: Vai produkts atbalsta specifikācijas pielāgošanu?
Atbilde: Jā, iespējams piedāvāt augstākas standarta personalizētas specifikācijas atbilstoši klientu vajadzībām, pielāgojoties dažādām preparātu pielietošanas situācijām.
